医疗器械生产企业应如何有效地执行ISO13485质量管理体系，本文*从领导作用和全员参与这二个主要的因素加以分析。
同样通过ISO13485认证的二家公司，其质量体系管理水平可能有着天壤之别。ISO13485是一个国际标准，并不**国际先进水平，而是个入围的水平，是一个可以参加角逐的一般水平。但对中国的大多数医疗器械生产企业来说，这可能是一个比较难的管理要求。
常言道，一家企业的文化，往往是老板文件，什么样的老板造就什么样的企业。这里强调了高层管理者的作用，也就是说领导作用，做事情要从头开始，这里的“头”可以理解为带头人（**）。比较高管理者应提供相应的资源，包括人力资源和厂房（包括设备），任命有能力懂法规的管理者**，任命有能力的部门经理，提供能满足生产需要的厂房场地（包括进货检验、生产、出厂检验、半成品仓储、成品仓储等），提供生产与检验设备，提供为员工培训成长的资源。
由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。东莞ISO13485认证有哪些机构
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。中山ISO13485多少天ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务等相关行业的组织。
ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委 员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，在法规环境下运行的**标准。自1996年初次发布以来，该标准得到了全球普遍的认可和应用。
目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新版ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节，对医疗器械行业的质量管理提出更高的要求。
很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国相关单位高度重视 ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极追踪 ISO13485 标准的制修订过程，分别在 1996 年和 2003 年 ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了 ISO13485 标准的要求。在相关单位和市场推动下，ISO13485 标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械零部件/材料供应商等。
申请ISO27001认证的基本条件：
1) 中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。
2) 申请方的信息安全管理体系已按ISO/IEC 27001:2013标准的要求建立，并实施运行3个月以上。
3) 至少完成一次信息安全风险评估、内部审核，并进行了管理评审。
4) 信息安全管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。
申请ISO27001认证应提交的文件及材料：
1) 组织法律证明文件，如营业执照及年检证明复印件（盖公章）；
2) 组织机构代码证书复印件、税务登记证复印件（盖公章）；
3) 申请认证组织的信息安全管理体系有效运行的证明文件（如体系文件发布控制表，有时间标记的记录等复印件）；
4) 申请组织的简介： 适用于医疗器械全生命周期所有组织的质量管理体系标准。东莞ISO13485认证有哪些机构
证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。东莞ISO13485认证有哪些机构
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的***及有关服务。其中对医疗器械的***方法，包括环氧乙烷***、辐照***、湿热***等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。一般申请人应具备相应的许可资质：
1、 对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；
3、对于*出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。
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深圳市斯达尔管理咨询有限公司创办于2019-04-26，是一家服务型的公司。经过多年不断的历练探索和创新发展，斯达尔管理咨询是一家私营有限责任公司企业，一直贯彻“以人为本，服务于社会”的经营理念;“质量高速，诚守信誉，持续发展”的质量方针。公司始终坚持客户需求***的原则，致力于提供高质量的[ "ISO认证咨询", "验厂咨询", "产品认证咨询", "管理培训" ]。斯达尔管理咨询顺应时代发展和市场需求，通过**技术，力图保证高规格高质量的[ "ISO认证咨询", "验厂咨询", "产品认证咨询", "管理培训" ]。
