年度监督检查
1、认证咨询中心根据企业认证咨询证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证咨询中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证咨询的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证咨询中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证咨询
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证咨询分申请表》，连同有关材料报认证咨询中心。其余认证咨询程序同初次认证咨询。
ISO 13485:2016将帮助保持质量水平达到标准。绍兴ISO13485认证费用
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准*在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。 建德ISO13485认证哪些机构可以做ISO13485 标准反复强调的两个要求，不断加强质量管理体系建设，实现质量管理体系的目标。
ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和**性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。
新版标准继续明确提出“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”，充分说明质量管理体系对于实现组织战略的重要性[5]。医疗器械的产业在变化，国家相关机构的监管范围也扩展到了医疗器械的设计、制造之外，包括医疗器械的设计、开发、生产、存储和配送、安装、维修和的停止使用及废弃处理；第二，新版标准扩大了计算机系统验证的适用范围，特别提出作为质量管理体系一部分的软件的要求，它超出了生产和服务环境，进入了质量领域，新版标准在验证过程、委托验证、再验证中也增加了应用软件的风险评估；第三，在供应商的管理方面涉及范围变宽，强调了供应商的选择标准，供应商及外包活动现在要接受多项检查。对医疗器械的供应链和采购提出了新要求，更加关注供应商的绩效以及这些绩效对产品质量的影响；第四，在生产控制方面新版标准作了大量的修改完善，涉及产品的清洁、服务活动的记录、产品质量中因应用软件带来的风险在软件确认中所占的比率等。由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。
这里小编为大家整理了企业实施ISO13485：2003的好处供大家参考：
1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以明显改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量比较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
由于ＩＳＯ１３４８５：２０１６证书，是企业进入当前时代的必要前提。湖州ISO13485认证中心有哪些
ISO 13485强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程。绍兴ISO13485认证费用
很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国相关单位高度重视 ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极追踪 ISO13485 标准的制修订过程，分别在 1996 年和 2003 年 ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了 ISO13485 标准的要求。在相关单位和市场推动下，ISO13485 标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。绍兴ISO13485认证费用
