ISO13485认证的适用范围供大家参考：
1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(active medical device)不能*藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，*能藉医疗或外科手术为之。
5.灭 菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭 菌要求的医疗器械。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。长宁区ISO13485认证哪家便宜
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的**要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施。新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。
新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
江苏ISO13485认证多少费用由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。
ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第2版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的**标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的**要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以**使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。
ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委 员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，在法规环境下运行的**标准。自1996年初次发布以来，该标准得到了全球普遍的认可和应用。
目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新版ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节，对医疗器械行业的质量管理提出更高的要求。
ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。
对于医疗器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢？ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。
所以，相关口罩企业通过了ISO13485认证，既可以使企业的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率；还可以向顾客展示企业是一个规范的企业，企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度。江苏ISO13485认证多少费用
ISO 13485强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程。长宁区ISO13485认证哪家便宜
生产企业应建立一套以过程为基础的文件化质量管理体系模式，各法规要素通过子过程循环联系，以达到顾客满意。ISO13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织，新版标准除了涉及以上类型的组织外，还适用于那些提供原料、配件、组件、***服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织[7]。生产企业应增加其所担任的角色并形成文件要求，如制造商、进口商或经销商、授权 **等，将形成的文件写在质量管理手册中，确定质量管理体系所需的过程，运用适当的标准和过程方法进行有效地运行和控制，增加与过程更改有关的要求。
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