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ISO13485基本参数
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ISO13485企业商机

这里小编为大家整理了企业实施ISO13485:2003的好处供大家参考:

1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。

a.在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以明显改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。          

c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量比较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战,也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。          

2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上,适应这个瞬息万变的全球市场。


认证咨询中心根据企业认证咨询证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。韶关ISO13485认证哪家便宜

小编这里整理关于新版标准的要求应清晰明确

对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;

应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;

应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;

应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求;

应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。


江门ISO13485认证服务电话证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。

新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯彻实施。

在新版标准的修订过程中,ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样,采用《ISO/IEC 导则第 1 部分:技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。新版标准参考使用ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2005标准保持一致。


ISO13485的名称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”,这里强调了法律法规的要求,要求体系与法规相互溶合,只有在执行ISO13485的前提下,同时执行了法规的要求,才能真正有效地做好医疗器械质量管理体系。这里说的法规主要有医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范(GMP)等。 ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定,曾经发布过1996版和2003版,适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业,和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。通过获取ISO13485:2016认证证书,将会提高和改善我公司的管理水平。

那么何为ISO13485:2003医疗器械质量管理体系,医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,是一个单独用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。ISO 13485制定了针对医疗器械行业质量管理体系的要求。肇庆ISO13485认证咨询服务

ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求。韶关ISO13485认证哪家便宜

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