生产控制系统灭菌柜验证第三方检测

设备预确认，在设备管理中，即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。

   设备安装确认，通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等，并将随机资料收集整理保管。在设备管理中，针对设备安装的要求包括：设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等。在此需要补充的是：与设备相关的仪器仪表应经过校验确认。

旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差、验证偏差等问题。以保证3Q认证服务的顺利进行。生产控制系统灭菌柜验证第三方检测

满载性能测试

装载类型：比较大装载、满载。

装载物：废物

测试过程：在比较大装载情况下，取9支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处，一支置于排气口处，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于灭菌腔中（如热均匀分布图）。

目的

生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。满载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌效果。

在满载情况下验证121°C20分钟的灭菌条件能否达到灭菌效果。 湖北仓库管理软件灭菌柜验证咨询专注灭菌柜及培养基制备，专业，精细，数据可靠！

欧盟GMP (WHO附录4） 附录15：确认和验证

必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。

应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出必要的结论，提出必要的纠偏措施。确认/验证方案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。

确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进入下一步的确认和验证工作。

湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求

   按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容，验证设备可包括三部分：(1)测温元件；(2)测温编辑记录仪器；(3)辅助校正仪器。

  测温元件

   测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成，原理如图1。接线较长可以**的摆放在灭菌设备中选定位置，每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。        

   校正时，发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致 F0 偏离，容易带来误判结果。

   电偶是温度到势能的变换器，而电阻是温度到阻值的变换器，两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻（RTD）  为优。从测温范围上比较（-180~2000℃），价性比上热电偶较优。

    目前开发先进的仪器采用无线信号传送作为测温元件。测温记录仪就近接收发来的每一个信号，自动完成转换和记录、存储，但造价昂贵，特别小气，保管有特别的要求, 目前针对旋转釜国内已有使用。在灭菌釜的实际温度验证实验仪器上，国内外已经开发和生产出成熟的部件和比较先进的仪器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中国台湾固纬)、Validator2000(北京祥鸿) 等温度验证仪。 旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供灭菌柜验证及检测服务和咨询。

湿热灭菌柜验证方案

验证概述

1．验证对象：本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。

工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。

2．验证原因 本湿热灭菌柜在2015年购入安装，并于2016年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2019年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。

3．验证目的：通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。

4．验证合格标准：方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。

旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为**提供灭菌柜验证服务奠定了基础。生产控制系统灭菌柜验证第三方检测

验证组织和职责

1.验证组织

  成立验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部：

设备部：

2.职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

设备部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。

验证进度计划

验证活动分为2阶段完成，规定日期如下：

阶段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安装确认

阶段2：2020年3月4日——2020年4月3日  运行及性能确认

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