安徽ERP系统计算机化系统验证推荐咨询

遗留{计算机化系统验证}内容可能无法满足的药监部门监管要求在对遗留系统执行验证时，主要目标在于：确保遗留系统可以正确支持该流程；确保遗留系统已正确安装，操作正确，并且已制定程序和做法，以便在整个使用寿命期间将其保持在控制状态；建立一套完整的系统文档，提供与旧系统相关的操作环境，功能，硬件和软件，程序和参考手册的精确定义；为文档集提供索引（即通过使用能力矩阵来处理文档和用户要求）；提供证明合规性的框架，在审核遗留系统的合规性时通常考虑以下几个方面：系统的所有权，系统的原验证包，系统安全，系统的功能，数据的可靠性，以及归档的数据。

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风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的测试方案（边界测试，压力测试等），制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员培训，权限清单维护等）。

计算机化系统验证过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定每个系统所需要的验证范围和程度。 安徽ERP系统计算机化系统验证推荐咨询着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的计算机化系统验证服务，为您的合规之路保驾护航！

什么是计算机化系统？由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。 全球哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证？美国、欧盟、中国都有相关的法规美国 FDA 21 CFR Part 11：电子记录/签名欧盟 Annex 11：计算机化系统

欧盟 EMA：发布计算机化系统验证-**文件，Annex2：复杂计算机化系统验证2018年4月发布， 2018年8月1日强制实施中国 CFDA：2010版GMP附录-<计算机化系统> <确认与验证>；2015年12月中国CFDA ：<***非临床研究质量管理规范> 

安装确认内容

计算机化系统验证过程中安装确认内容如下：

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

图纸确认（包括系统架构图和网络拓扑图）：系统各部件的连接应与设计图纸一致

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

除了以上内容，IQ中还应该包括风险评估中规定的其他需要在IQ中确认的内容

设计确认怎么做

计算机化系统验证过程中，设计确认是指在安装/运行/性能确认之前，按照用户提出的需求，通过文件记录的方式证明所提出的厂房、系统和设备的设计适用于其预期用途和GxP的要求，用科学的理论和实际的数据证明设计结果满足用户需求说明。设计确认执行过程中可通过表格的方式对用户需求是否在设计文件中得以实现进行详细的比对，且详细记录设计文件如何满足相应的用户需求，并对相应的设计文件进行详细索引，设计确认过程中对于不能满足的用户需求应进行记录，并通过评估以及与供应商沟通的方式，确认需求是否关键或者系统是否需要进行升级。经过批准的设计确认报告是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。 旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队、计算机化系统验证，服务区域覆盖全国！安徽ERP系统计算机化系统验证推荐咨询

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结合FDA的六大系统举例说明一下哪些是需要验证的计算机化系统：

1. 生产系统

自动化工艺设备，工艺设备监视与数据采集系统，称量系统，自动在线清洁、在线灭菌系统等

2. 包装及标签说明书管理系统

电子监管码系统，说明书版本管理系统，包装管理系统等

3. 厂房设备及工艺设备系统

校准管理系统，预防性维护计划系统，设备图纸管理系统等

4. 物料系统

供应商管理系统，物料仓储状态管理系统，仓库温度监视系统等

5. 实验室系统

实验室自动化分析设备，灭菌设备等

6. 狭义的质量管理系统

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