菏泽中药工艺开发及质量研究服务

研究中心联合研究组采用离线裂解-气相色谱-质谱联用法探索性地研究中药材指纹图谱的测定方法。离线裂解技术可增大样本量，提高指纹谱的重现性。质谱总离子流图能够充分反映中药材的特性成分，也有可能确定各峰组分的化学结构。通过使用该方法研究了18种中药材的指纹图谱，发现同种药材的色谱指纹谱具有较好的重现性，而不同的药材则有各自特征性的裂解产物，可以根据这些特征性产物来表征各种药材。相对于薄层色谱和气相色谱，高效液相色谱法不只分离效率更高，而且通过联用多种检测器适用于中药材中多种类型化合物的检测。我们使用该技术对多种中药材进行了深入的质量评价。淄博生物医药研究院由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。菏泽中药工艺开发及质量研究服务

1993年7月，卫生部药政局发布了《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》。其中包含了新药一般药理研究方面的指导原则，该指南重视对除主要药效作用以外大量药理作用的研究，但未提及关于可能发现药物新作用及其不良反应的观察。1999年9月有关一般药理学研究的指导原则（讨论稿）进行了修订，参考国外文献，该指南强调根据药物的药理作用，在较大量研究不同系统功能的基础上，针对药物的领域和特点进行系统的专项研究。但该指南对于一般药理研究以及确定或推测药物与人体使用的安全性关系方面，尚未深入探讨。菏泽中药工艺开发及质量研究服务山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

针对制剂药物的释放时间长短，释放度整体考察的时间也会有所差异，一般建议不要低于给药间隔时间。药物释放量的测定，指已释放入介质中的药物进行的定量测量，其技术要求应符合测定药物含量的一般原则。目前常用的方法为UV法和HPLC法。在方法学验证过程中，除了要考虑一般原则外，还需要关注主药在释放介质中的稳定性、较佳取样量以尽量减小误差、以及滤器的性质，以确保有效成分不会在滤器上发生吸附。对于复方缓释制剂中的药物成分，需要进行研究和控制其释放行为。如果同一个方法无法有效测定每个成分的释放行为，则需要对不同成分选择建立不同的测定方法。

然而，由于多种因素的影响，中药化学对照品在品种、数量以及质量等方面还不能满足中药质量控制及其他相关科研工作的需求。为了满足香港企业和研究机构的需求，我们研究院特别开展了药物化学对照品的研究。尽管当前市场上有多家机构可以提供中药化学对照品，但较大的问题是所提供的产品质量良莠不齐。我们的目标是提供高质量的中药化学对照品。为了达到这一目标，我们深入研究了影响对照品纯度的因素，发现溶剂、温度和光线是影响化学对照品纯度的主要因素。研究院药物质量研究中心拥有专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上。

在中医理论指导下，可以对古方或验方进行再次开发，并强调各种复方的合理搭配；同时，也可以利用高通量筛选进行先导化合物的研究。实证研究重点考虑分子、细胞、和整体动物的药效学作用及新制剂工艺，同时注重采用随机、双盲和安慰剂对照的临床验证。本文还对当前中药质量控制和创新药物研发中的问题进行了分析。中药现代化的主要目标是确保中药的安全有效、质量稳定可控。因此，除了要求中药本身含有的成分无毒或毒性低之外，还要求中药中不含有残留农药、有害元素（如重金属）和致病微生物等外来有害物质，其检出量不得超过安全限量。淄博生物医药研究院着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台。菏泽中药工艺开发及质量研究服务

研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。菏泽中药工艺开发及质量研究服务

介质的释放：介质的选择取决于药物的物理化学属性（溶解度、稳定性、油水分配系数等）、生物制剂学特性（吸收部位等）以及口服后可能面对的生理环境。在研究中，普遍推荐选择水性介质，并且介质体积必须满足漏斗条件。由于在不同的pH值下，药物的溶解度，关键辅料的水化、肿胀与溶解速度可能不同，因此我们建议考察在不同的pH值条件下（模拟胃肠道的生理环境）的释放行为。为了更易于比较，建议绘制三维释放曲线图，包括释放量、时间和介质的pH值。菏泽中药工艺开发及质量研究服务