烟台制剂基因毒杂质

淄博生物医药研究院与山东化学技术有限公司共建“注射剂一致性评价研究中心”，与山东百福基因技术有限公司共建“基因药物研发中心”。跨境合作建设：以淄博高新区在美国旧金山设立的“淄博瀚海生命科学园”为基地，加强与北美医药华人协会和当地医药孵化器、研究机构的合作交流。主要技术服务平台之-原料药与制剂分析测试中心。本中心是研究院下属的专业从事化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂以及部分化工原料与制品分析、检验、检测业务的单独三方技术服务机构。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。烟台制剂基因毒杂质

在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。山东大学淄博生物医药研究院 是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台烟台制剂基因毒杂质研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。

来自淄博及周边地区的10余家企业共40余人参加了讲座。近年，随着注射液一致性评价的深入，业内在配方、工艺、包材研究等方面要求与国际化接轨。在注射液放大生产及验证生产阶段，中外药典对异物颗粒污染要求差别比较明显，欧美对可见异物颗粒污染的产品为“直接判定不合格”，而中国药典目前还是有条件允许“颗粒”。国内注射液的质量问题市场抽查，相当多的部分都是存在异物污染，如何用国际化的标准与方式来解决异物污染问题，是目前我们共同面对的课题。针对上述问题，我院邀请了业内经验丰富技术人员前来与淄博医药企业进行技术交流与研讨。

2018年，研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11计算机化系统、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升级所有仪器的工作站系统，确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护，确保所有的检验活动都能被审计追踪。研究院的计算机化系统均按照《良好的自动化管理规范》(GAMP5)进行分类管理，并基于风险评估的结果进行计算机化系统验证；以确认检测数据产生并保存于符合“数据完整性”的系统环境。研究院采用风险管理、变更控制、日常监督、内部自检、外部审计、管理评审、客户满意度调查等手段积极进行不良事件的预防，通过偏差管理、投诉管理、纠正预防管理等及时纠正并预防不符合项，确保质量管理体系持续改进。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。

近年来，山东大学淄博生物医药研究院积极贯彻山东省新旧动能转换和《山东大学服务山东发展战略》，本着“服务地方发展、服务母校发展、服务行业发展”的理念，立足淄博、立足医药产业，整合资源，促进合作，主动架起校地、校企合作的桥梁和纽带，促进和推动了多个产业项目的共建与落地。其中，凭借着天然的认同感，校友产业成为很重要的组成部分，校友在合作中也起到很重要的推动作用，成为校地、校企合作中的重要平台。经过淄博校友会推荐和山东大学校友会办公室的考察审核，我院被授予“山东大学校友之家”牌匾。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。烟台制剂基因毒杂质

研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。烟台制剂基因毒杂质

淄博生物医药研究院新检测方法的开发及验证，如痕量基因毒杂质定量研究（LC-MS、GC-MS），生物样本中化合物检测（LC-MS、GC-MS），复方中药的标准建立（HPLC），痕量重金属元素检测（ICP-MS），无对照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新药开发要求的委托研究项目：（1）新药研发分析：具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、和体内生物指数预测；（2）分析方法研发和验证：分析方法的研发和验证，含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证，测试方法和产品标准的制定。烟台制剂基因毒杂质