广东NDMA基因毒杂质分析

实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理；电子数据安全与备份管理系统；指纹门禁系统；同步化时钟系统；即时反应式AC电力失败监测报警系统。QAU的工作包括：跨多个领域的内部核查，以确保每项研究的质量；对生物分析测试中心设施、设备、计算机数据收集系统定期进行合规性核查。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。广东NDMA基因毒杂质分析

来自淄博及周边地区的10余家企业共40余人参加了讲座。近年，随着注射液一致性评价的深入，业内在配方、工艺、包材研究等方面要求与国际化接轨。在注射液放大生产及验证生产阶段，中外药典对异物颗粒污染要求差别比较明显，欧美对可见异物颗粒污染的产品为“直接判定不合格”，而中国药典目前还是有条件允许“颗粒”。国内注射液的质量问题市场抽查，相当多的部分都是存在异物污染，如何用国际化的标准与方式来解决异物污染问题，是目前我们共同面对的课题。针对上述问题，我院邀请了业内经验丰富技术人员前来与淄博医药企业进行技术交流与研讨。广东NDMA基因毒杂质分析研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。

第二类和第三类杂质的TTC计算法对于第二类和第三类杂质，没有致病数据支持，因此引入TTC（毒理学关注阈值，ThresholdofToxicologicalConcern）的概念。药包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向筛查研究，可提取物研究是指采用相关指导原则推荐的溶媒，选用一定的提取方式和提取条件，在较严苛的条件下，对药包材进行的提取试验研究过程；目的是通过经良好设计的提取试验，对药包材中的可提取物进行可能的定性定量研究，并对可提取物进行初步的风险评估，预测潜在的目标浸出物，并依据提取试验研究中获得的已知可提取物的种类和水平信息，建立灵敏的、专属的分析方法，以指导后续的可提取物研究。

山东大学淄博生物医药研究院新开发20余种氨基酸分析方法，并可以完成验证。随着复工复产企业数量不断增多，研究院的工作逐渐步入正轨并逐步推进医药技术研发工作。近日，我院新开发20余种氨基酸分析方法并完成验证，采用衍生化法同时检测20种氨基酸，专属、灵敏、快速，适用氨基酸类原料制剂检测。上周，质量部工作量迎来了新高。一周内的分析报告审核达到150余份。“质量是研究院生存和发展的一是基石”，我院一直将质量管理排在技术工作的基本位，2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立质量管理体系，并拥有药物全检授权范围。山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。

新增仪器意味着遗传毒性杂质研究中心的规模在此基础上有所扩大，市场占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，从而使研究中心有一个更加长远的发展。不只如此，也能帮助企业在病症期间尽快复工复产。因为，只有对药物高效率、高质量的检测合格，制药厂家才能顺利的投入生产。在岐黄中医药研究院复工后，根据病症的寒湿性质，研制出有效预防的祛疫避瘟香囊，中药香囊源自中医里的“衣冠疗法”，是预防疫病的方法之一。香囊具有调节气机、疏通经络、使气血流畅，从而增强机体抗病能力，抑制细菌活性，预防疫病和春季流感。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。广东NDMA基因毒杂质分析

研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。广东NDMA基因毒杂质分析

研究院设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备了核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成近100项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。服务内容：注射剂包材相容性研究。主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究，相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验），安全性研究等。广东NDMA基因毒杂质分析