企业商机
杂质研究基本参数
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  • 山东大学淄博生物医药研究院
  • 服务项目
  • 生物医药研究
杂质研究企业商机

可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰、生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。药物制剂研发平台:该平台主要致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等多剂型的药物与健康品剂型技术研究开发与服务,可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务,主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室/原辅料贮藏室等六个功能区域。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。帕布昔利布杂质研究费用

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如示例2,检测方法的建立。药物中亚硝胺类杂质的分析测试方法,可以参考专业机构发布的方法,亦可自行开发方法,均需注意分析方法灵敏度应与所论证的杂质限度相匹配,并采用杂质对照品进行完整的方法学验证,保证亚硝胺类杂质能够准确有效的检出。若采用自行开发方法,需证明该方法等效于或者更优于同品种官方公布的方法。全生命周期的风险控制。对于申报上市的产品,申请人在研发中,应进行亚硝胺类杂质的风险评估,对明确有亚硝胺类杂质潜在风险的品种应进行充分的研究。天津哌柏西利杂质研究机构研究院杂质研究中心本中心可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务并提供药物杂质对照品,标准品。

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经过淄博校友会推荐和山东大学校友会办公室的考察审核,我院被授予“山东大学校友之家”牌匾,以表彰我院在整合校友资源、服务地方、服务学校发展方面做出的工作。在未来的发展中,我院将进一步贯彻山东省、淄博市和山东大学的相关要求,发挥桥梁与纽带作用,凝聚团结广大淄博校友,整合多方资源优势,共同推动淄博医药产业的转型升级和创新发展。山东大学校友会是经民政部注册、教育部主管,由山东大学校友自愿组成的联合性、非营利性的社会组织,于1988年5月22日正式成立。校友会旨在继承和发扬山东大学的优良传统,加强海内外校友之间的联系,加强校友与母校之间的联系,服务广大校友,服务地方发展,服务母校发展,服务社会发展。

化学合成药物技术平台:该平台主要致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务,主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域,拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱、旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵、真空干燥箱等各类仪器设备120余台,可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。山东大学淄博生物医药研究院确定工艺条件和工艺参数,提高生产工艺水平,保证药品安全性。

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通过一期建设,研究院实现了对实验室电子实验记录模板、研究项目、质量标准的数据结构化,固化电子实验记录本,预定计算公式,实现仪器数据和天平数据的采集,减少手动操作的失误,实时记录实验室样品的流转流程、实验人员的工作进度等,为客户提供高效率高质量的服务。同时该系统可自动生成研发项目,支持项目全流程运转,通过方案+实验、技术把关+质量过程审查,双线并抓,确保研发项目的技术质量实时在线,不仅极大提高了创新研究和服务的效率,而且实现准确记录并符合法规要求,较大提高了质量标准保证。山东大学淄博生物医药研究院本着“开放、联合、竞争”的原则,与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流。帕布昔利布杂质研究费用

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。帕布昔利布杂质研究费用

淄博生物医药研究院拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备,可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域,拥有各类仪器设备近60台,可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。帕布昔利布杂质研究费用

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