同样,这也不能影响其安全性和有效性,但可能会导致质量控制项目及其限度等的改变。这可以认为研发的产品与已上市产品具有“等同”的质量。在研究已有国家药品标准的品种时,产品的质量必须与已上市的产品“一致”或“等同”,这是前提条件。基于这个前提,可以预测研发的产品与已上市的产品在临床方面的一致性。例如,口服固体制剂通常需要进行人体生物等效性试验来验证,而注射剂则通常无需进行临床验证。如果难以确定研发产品和已上市产品的质量是否“一致”或“等同”,需要对药品的安全性和有效性进行审慎分析。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元,合作建立院企实验室7家。陕西基础药物制剂研究费用
通过设计合理的剂型,如口服制剂、外用制剂等,药物制剂研究可以方便患者使用,提高患者的用药便利性。其药物制剂研究是医药领域的重要分支,其研究成果不仅可以推动新药的开发和现有药物的改良,还可以促进医药行业的科技进步和创新发展。实验研究方法是药物制剂研究中较常用的方法之一。通过实验室内的实验,可以模拟药物在体内的行为,评估药物的物理化学性质、稳定性和生物利用度等。实验研究方法包括体外溶出度试验、稳定性试验、生物等效性试验等。江苏药物制剂研究实验研究院功能实验室占地面积1.2万㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有15个功能单元(在建3个)。
制备口服缓释制剂的技术有多种,其中常用的包括膜包衣技术、骨架技术和渗透泵技术。膜包衣技术是一种常见的技术,适用于制备片剂、颗粒、小丸等口服缓释制剂。该技术通过包衣膜来控制药物在胃肠液中的扩散速度,同时也能够控制制剂药物的释放速度。制剂的缓释效果受到多种因素的影响,包括药物性质、包衣材料种类、衣膜成分、包衣厚度以及包衣工艺等。常用的缓释包衣材料包括渗透型丙烯酸树脂和乙基纤维素等水不溶性高分子材料。山东大学淄博生物医药研究院为您提供专业服务支持!
目前已有一些国家标准品种在我国上市销售。通过查阅公开的文献和资料,例如药品说明书、质量标准等,可以了解这些已上市产品的储存条件、保质期以及在光照、潮湿、高温等环境下降解的情况。这些信息可以作为稳定性研究的试验设计基础,为确定试验条件提供依据。通常情况下,开发的新产品的稳定性应该与已上市产品的稳定性相当或更好。有了已上市产品稳定性研究结果的参考,才能确定新产品的有效期,并缩短稳定性研究的时间。对于稳定性研究,有几个需要关注的因素,这些因素在《化学药物稳定性研究的技术指导原则》等文件中有详实的阐述。淄博生物医药研究院药物质量研究中心针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准等方案。
如果原始生产厂商生产的药品已经在中国上市,通常会选择原始厂商的产品作为参比制剂。如果无法获得原始厂商的产品,可以考虑选择研究基础良好、临床应用大量的非原发厂商的产品作为参比制剂。也可以对不同厂家生产的相同品种产品进行质量对比,优先选择质量更好的产品作为参比制剂。仿制品应该根据仿制的品种而非标准:已经存在的国家药品标准的研究目标是实现与已经上市产品的临床一致性,即研发的产品疗效与已经上市的产品相等,同时产品的安全性不低于已经上市的产品。不同研发单位实现这个目标的药学基础可能不同,导致可能采用不同的原料制备工艺和药剂制备工艺。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。陕西基础药物制剂研究费用
山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。陕西基础药物制剂研究费用
胶囊剂是将药物粉末或颗粒填充于空胶囊壳中制成的。胶囊剂可以掩盖药物的不良气味,减少胃肠道刺激,提高药物的生物利用度。根据制备工艺和用途的不同,胶囊剂还可以分为硬胶囊和软胶囊(如胶丸)。散剂是将药物原料粉碎成细粉后直接供患者使用的制剂。散剂具有制备简单、剂量易控制、吸收快等优点,但稳定性较差,易受潮变质。颗粒剂是将药物原料与辅料混合后制成颗粒状供患者使用的制剂。颗粒剂具有服用方便、口感好、易于储存等优点,常用于儿科和老年患者。陕西基础药物制剂研究费用
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