制剂工艺研究:工艺前研究的重点是对已有国家标准的制剂进行了解。对于已上市产品的制剂工艺情况应进行详细研究。这有助于研制产品与已上市产品的制剂工艺一致性。如果能够获得已上市产品的制剂工艺,应提供其详细工艺过程与来源,并在对该工艺进行合理性分析后作为制剂工艺选择依据。如果无法获得上市产品的制剂工艺,则应按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》要求进行详细工艺前研究。如果有证据显示制剂工艺与已上市产品完全一致,则可以免除制剂工艺研究过程。山东大学淄博生物医药研究院生物技术平台包括合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房等功能区域。辽宁抗体药物制剂研究所
质量和稳定性研究等必须使用中试以上规模的样品进行。在已有国家标准制剂的研究中,除了遵循《化学药物制剂研究的技术指导原则》中的一般要求外,还需要注意以下方面:对于研究,需要进行前研究,即了解已上市产品的组成情况,以提供直接依据,确保研制产品与已上市产品的一致性。如果国家药品标准中有相关的溶出度/释放度检查方法,也应该采用对应的方法。原料药中的有机溶剂残留量应符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》的规定。山东大学淄博生物医药研究院为您提供专业服务支持!辽宁抗体药物制剂研究所山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。
靶向给药系统是一种将药物定向输送到特定组织或组织的新型给式。靶向给药系统的研究涉及药物的载体选择、靶向机制等方面。通过选择合适的载体和制备工艺,可以实现药物的准确给药和个体化。通过采用纳米粒子作为载体,可以实现药物的靶向输送和控释,提高药物的疗效和安全性。其药物制剂技术是将药物原料通过特定的工艺和辅料加工成适合临床使用的各种剂型的科学活动。这些剂型的选择和设计对于确保药物的疗效、安全性、稳定性和患者顺应性至关重要。
部分药物具有刺激性,对胃肠道或皮肤等组织产生不良影响。通过改良和创新制剂技术,如采用肠溶制剂、缓释制剂、皮肤渗透促进剂等,可以减少药物对组织的刺激,提高患者的舒适度。缓控释制剂是一种能够控制药物释放速度和时间的制剂形式。通过改良和创新缓控释制剂技术,如采用渗透泵原理、膜控释技术等,可以实现药物的平稳释放,减少用药频次,提高患者的顺应性。此外,缓控释制剂还可以用于疼痛管理、精神疾病等领域,提高效果和患者生活质量。随着国际药典的不断更新和完善,对药物制剂的质量要求也越来越严格。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。
纳米粒是指粒径在纳米尺度范围内的药物粒子或载体粒子。它们具有较大的比表面积和较高的药物负载能力,可以通过表面修饰和功能化来提高药物的靶向性和稳定性。纳米粒在抗药物、除菌药物等领域具有广阔的应用前景。脂质体是由磷脂双层膜包裹的水溶物或药物溶液形成的微小囊泡。它们具有良好的生物相容性和可降解性,能够保护药物免受体内环境的破坏,并通过与细胞膜的融合将药物递送到细胞内。聚合物胶束是由两亲性聚合物分子在水中自组装形成的纳米级胶束结构。它们能够包裹和溶解难溶物,提高药物的溶解度和生物利用度。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。辽宁抗体药物制剂研究所
山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。辽宁抗体药物制剂研究所
在有效性方面,应当证明研制的产品与已上市产品的生物等效性。对于通过生物利用度试验来验证生物等效性的产品,通常要求其在规定等效区间内与参考制剂具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低,将会影响产品的有效性,这是不能被接受的。当生物利用度提高时,不能直接采用原产品的用法和用量,并且应通过临床试验来确定适当的用法和用量。对于需要改变用法用量的产品,不应再按照已有的国家标准批准药品。关于原始生产厂家生产的参考制剂,应注意:由于同一品种的国家标准已经存在,可能会有多家药厂生产和进口该品种,但各家药厂所进行的研究工作并不相同。辽宁抗体药物制剂研究所
企业:淄博高新技术产业开发区生物医药研究院
联系人:付亚冰
手机:13225331871
电话:0533-3816268
400电话:4001002080
传真:0533-3816268
地址:山东省淄博市张店区生物医药产业创新园