晶体形态:可通过比较测试进行熔点、红外光谱、粉末X-射线衍射以及热分析等。结晶水/结晶溶剂:可通过比较测试进行元素分析、干燥失重和水分检测、红外光谱、热分析等。应使用上市原料药作为参照品,用于确定结构骨架、构型、结晶水/结晶溶剂和晶体形态的特征。其他来源的对照品只能用于骨架结构和构型的确认。对于无法获得参照品的化合物,可按照《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》的相关要求进行研究。制剂方配方筛选与工艺研究:《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中描述的制剂方配方筛选和制备工艺研究一般原则适用于已有国家标准的制剂。山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源优势。北京哪里可以研究药物制剂
活性成分以分子或离子形式分散在溶液中,不会经过释放、溶解等过程,因此其吸收不会受到制剂因素的影响。如果该制剂以均匀的溶液形式被摄入体内,且溶液中的活性成分浓度与已上市产品相同,同时无胃肠道转运、吸收和活性成分体内稳定性受影响的辅助剂,一般可以不进行人体生物等效性试验。口服混悬液的活性成分以不溶性颗粒悬浮在液体中,需要经过释放、溶出等过程,因此应进行人体生物等效性试验。而口服乳剂,若乳化技术等因素导致制剂的吸收及体内分布发生变化,则应进行人体生物等效性试验。山东药物制剂研究机构山东大学淄博生物医药研究院可开展质量标准建立与稳定性考察等工作。
因此,针对已经确立了国家标准的原料药,选择制备工艺路线时要考虑多个方面,如收率、成本、“三废”处理、起始原料的易得性、适用于大规模生产的程度等。此外,还需要综合考虑有关杂质的分析情况。在制造工艺中,一般应避免使用类溶剂,而应控制使用第二类溶剂。但是,如果已有国家标准的原料药中需要使用类溶剂,则必须提供充足的研究资料或文献支持,以证明类溶剂在工艺中的不可替代性。原料药中的有机溶剂残留量应符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》的规定。
在研究内容方面,国家标准药品和新药已经非常一致。但是在研究方法上,如果可以获取已经上市的产品作为参考,就通常会采用比较研究的方法。如果无法获得上市产品,则应按照新药的技术要求进行系统的研究。在质量研究方面,国家标准药品的质量研究检查项目与新药的要求一致。应该根据国家标准中列出的检验项目来确定研究内容,并分析收录项目的性。必要时,根据产品的特点适当增加标准中未列出的项目。选择研究项目时应遵循《化学药物质量标准建立的规化过程技术指导原则》的原则。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。
制备工艺的优化也是提高药物稳定性的重要手段。通过控制温度、湿度等工艺条件,避免高温、高湿环境下药物稳定性降低;采用直接压片、干法制粒等工艺,减少药物在制备过程中的降解;通过微囊化、纳米化等技术,将药物包裹在微囊或纳米粒子中,隔绝药物与外界环境的接触,提高药物的稳定性。使用不透光的包装材料可以避免光线对药物稳定性的影响;采用真空包装、充氮包装等可以降低氧气对药物的影响;选择阻隔性能好的包装材料可以防止水分、气体等外界因素对药物的影响。此外,还可以通过在包装中加入干燥剂、脱氧剂等来进一步提高药物的稳定性。山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。北京哪里可以研究药物制剂
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在研制新产品之前,需要注意以下几个方面的过程控制方法是否与已上市的产品一致:起始原料、试剂和溶剂来源及质量。如果不一致,需要进行质量研究,包括杂质分析和稳定性研究,以确定对终产品(原料药)质量的影响。如果研制产品与已上市产品的制备工艺不同,应按照《化学药物原料药制备研究的技术指导原则》的要求进行的工艺研究。此外,在准备申请生产已有国家标准的原料药时,还需考虑以下方面:工艺路线与工艺条件的选择依据。由于工艺路线和工艺条件的不同,原料药中可能会含有不同种类和水平的有关物质和残留溶剂。北京哪里可以研究药物制剂
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