上海生物制药质量研究单位

日常清洁：定期对洁净室及其设备进行清洁，保持其无尘、无污物、无积水状态。定期消毒：使用合适的消毒剂对洁净室及其设备进行消毒，杀灭可能存在的微生物。清洁与消毒：制药设备和用具使用后应及时清洗干净，保持洁净和干燥状态，必要时进行消毒灭菌处理。维护保养：定期对生产设备进行维护保养，确保其正常运转和无菌状态。无菌操作：在无菌操作区内进行药物制剂的生产，确保整个生产过程不受微生物污染。密封与包装：药物制剂在生产完成后，应立即进行密封和包装，防止其与外界空气接触而受污染。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。上海生物制药质量研究单位

元素分析仪（CHNS模式）基本原理：1.检测开始后，样品掉落到燃烧管中（燃烧管温度为1150℃），燃烧管内装有磺胺嘧啶，将样品中的N元素氧化为NO2，H元素氧化为H2O，C元素氧化为CO、CO2等，S元素氧化为SO2、SO3等，（若样品中含有卤素，如F、Cl等，会生成HCl、HF气体，对仪器会有损坏）；2.上述产生所有气体通过下部连接桥进入还原管（还原管内装有还原铜，上部装填少量银丝），还原铜将NO2还原为N2；将CO2还原为CO，将SO3还原为SO2，（卤素生成的气体，被上部银丝吸收）。烟台多肽质量研究单位淄博生物医药研究院药物质量研究中心针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准等方案。

如果是盐的形态或物理特性（例如，粒径、多形性形态、表面积等）发生变化，所有固态压力测试研究都应该重复，因为这些变化可能会影响降解速率甚至降解途径。原料药强制降解试验的降解条件需要到什么程度？这是与压力测试研究相关的常见的问题之一，可能是因为没有官方的监管指南来处理这些细节。主要的问题是药物必须被强制降解（无论多么恶劣的条件或暴露多久）或只是暴露在条件“合理的严厉”的解释，如果原料药在这组条件下不降解，它可以被视为“稳定”特定的降解条件。

因此，强制降解试验研究不应被视为GMP研究。相反，重点应该是科学调查的彻底性、设计的可靠性、文件的质量、结论的“可防御性”以及数据的可追溯性。进行强制降解试验研究是否需要方案或标准操作程序SOP？一项对20家主要制药公司的调查显示，70%的公司遵循某种标准的操作程序，50%的公司需要一个进行强制降解试验研究的方案。然而，没有任何法规要求要求使用方案或SOP。用于强制降解试验研究的分析方法有多少验证是合适的？应该记住的是，强制降解试验研究是调查性的，验证应该证明这些研究“适合其预期目的”。山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。

自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部创新资源。内蒙古化药质量研究中心

山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。上海生物制药质量研究单位

药物制剂稳定性测试的测试条件设定，需要根据药物的性质、剂型、包装材料以及预期储存条件等多种因素综合考虑。以下将详细探讨测试条件设定的主要依据和考虑因素。药物的性质是设定测试条件的重要依据。不同的药物具有不同的化学和物理性质，如熔点、沸点、溶解度、稳定性等，这些性质将直接影响药物的稳定性测试结果。例如，对于易氧化的药物，需要在避光、无氧或低氧条件下进行测试；对于易水解的药物，需要在低湿度条件下进行测试。上海生物制药质量研究单位