在某些情况下,可能需要提供额外的化学信息,可能必须使用化学表征和毒理学信息来支持风险评定,如:生物相容性试验中观察到非预期结果;含有已知毒性化学物质的器械(如药械组合产品中的药品);由可降解、可吸收材料制成的器械等。
根据ISO10993/GB16886的相关要求,企业需要对医疗器械进行生物学评价,以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤,材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。 包材指标检测,找微谱!江苏包材报价表
我们的生活越来越离不开对包装材料的依赖,从饮食的蔬果生鲜,到起居的衣食住行。为防止运输过程中的污染,食品、用品的包装严密,但是包装材料本身的安全性究竟如何?包装材料中的残留溶剂主要来源于原辅材料和生产过程中使用,在生产工艺过程中未能完全去除的有机挥发物。纵观食品生产环节,包装是食品与外界的存在屏障,也是食品安全的尾部一道关卡,若其质量存在问题,食品安全更沦为一纸空谈,可见,包装对食品安全的作用不可小觑。食品包材中溶剂残留量的检测也是食品安全中非常重要的一环哦!江苏包材报价表塑料包材样品检测,找微谱!
当制药包材在经历检测的时候,包材供应商扮演了一个重要的角色。因为涉及到大量的材料,生产工艺的复杂性和极具专属性的检测参数,许多的包材检测都是在供应商处实施的。制药公司必须能够证明供应商所提供的包材组件经历过适当的检测,并且符合质量标准。为了确保情况如此,有必要提前在以下各项内容上面达成书面协议:供应商报告单的类型和范围所提供随机样本的类型和数量对交付批次的界定责任的界定(质量保证协议)。在包材必须满足特定需求的情况下,来自供应商的分析报告单(CoA)可能极具帮助。CoA不同于合格报告书(CoC),CoA含有具体的结果。如果需要的话,这些结果可由制药采购方评估并调整为其自己的评估系统。CoC只是确认了包材符合各项要求。
当我们选买食品的时候,会更注意食品包装袋上的各种标签,比如生产日期、保质期、产品成分等。但其实我们忽略了一项很重要的东西,就是食品包装袋本身的安全。怎么才能保证我们用的食品包装袋是安全无害的?这就需要来进行食品包装相关的检测了。食品包装检测主要从以下几个方面来保证食品包装的安全:一是包装材料的安全性检测:食品包装的材料种类繁多,其中有些可能会对食品产生危害,如含有对人体有害的化学物质。食品包装检测会对包装材料的成分和含量进行检测,确保包装材料符合相关标准和法规,保障消费者的健康安全。二是食品包装的密封性和稳定性检测:包装应具有良好的密封性和稳定性,能够有效地保护食品,避免污染和溃烂。食品包装检测会检测包装的密封性和稳定性,确保食品包装能够在运输、储存和使用过程中保持稳定,保护食品包装的质量和安全。药品包材相容性研究试验怎么做?找微谱!
包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态,传统的密闭性测试方法有微生物挑战和色水法,但是这两种方法在USP1207里都被归类为概率的方法,存在不可重复、不灵敏、定性的一些风险,因此《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试,来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。
生命健康是人类永恒的关注点,微谱医药愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航!
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包装材料检测范围:(1)相关包装原材料:聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯等,(2)塑料薄膜:以低密度聚乙烯(LDPE),密高度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)和聚氯乙烯(PVC)材料为主。(3)塑料瓶、桶、罐及软管容器.(4)杯、盒、盘、箱等容器。(5)防震缓冲包装材料。(6)密封材料。(7)带状材料。(8)复合类软包装材料。
检测项目:抗压性能、气密性能、尺寸要求、、悬挂性能、收缩变形率,卫生性能、拉伸强度、伸长率、耐热性、耐寒性、重金属、总迁移量、阻隔性能等。 江苏包材报价表