杭州实验室洁净管道安装规范

生物医药洁净管道系统设计：1.设计标准：①GMP ：符合GMP规范；②FDA：美国医药食品管理局的标准。2、设计的基本步骤：①由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量；②由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；③根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等）；④确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；⑤施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊 卡盘连接会比全卡箍连接节省 30%左右；⑥安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等)；⑦工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)。接管、接线后，应按工程设计文件和产品说明书进行试运转。杭州实验室洁净管道安装规范

BA/EP不锈钢管道安装：1、管件、阀门组对时，应做到内外壁平整，对口错边不得超过壁厚的10%，且不得大于0.2mm。2、 BA/EP管道的点焊采用手工氩弧焊。点焊前应将管段固定，检查对口合格后，充氩气保护。点焊后继续采用纯氩冷却、吹扫。3、 BA/EP管及管件、阀门的内外表面应无尘、无油，表面平整，并不得有破损，氧化现象。4、 每焊接完成一个焊口，应采用不锈钢刷及时清理表面氧化层。焊缝形态应均匀，不得有未焊透、未融合、气孔、咬边等缺陷。5、 BA/EP管道连接用垫片的材质，应符合设计要求或设备、附件配带；安装前应确认垫片洁净无油、无污染物。6、 BA/EP管道安装，应按工程设计图顺气流方向依次进行，并应连续充纯氩吹扫、保护，管内纯氩压力应大于0.15MPa，直至管路系统安装结束。南京高纯气体洁净管道安装规范假如洁净管道需要焊接的话，就需要是两面来进行的激光手法的焊接，如此才洁净管道的焊接缝隙的光整洁白。

生物医药洁净管道系统施工与安装：在制药用水系统中，管道与管道之间的连接、管道与弯头、三通等管件之间的连接，以及管道与各种阀门的连接，是系统安装过程中的一个及其重要的环节。这些连接的方式与连接质量的好坏，直接影响到工艺用水系统的运行和将来生产出来药品的质量。1、连接方式：⑴ 焊接：好选择的连接方式，特别是不锈钢材料的焊接。焊接方式多采用惰性气体保护焊接TIG，如氩气保护焊，氮气保护焊。一般可分为：手工焊接和自动轨迹焊接。⑵ 快装卡箍卫生连接：一些与设备连接的接口处，为了方便以后的维修拆卸和安装。适用于经常需要拆卸的地方。注：因为快装连接存在着一个明晰的缝隙（垫片），可能造成杂质和微生物的滞留，因此，原则上应该尽量采用以焊接为主，快装卡箍连接为辅。⑶ 螺纹连接：一种传统的管道连接方式，由于螺纹本身结构死角，现在不用于工艺用水管路系统中。在饮用水和纯化水的前处理工序中勉强可以用。

确保洁净达标的保证措施，宗旨，(1)为保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。(2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。对特种设施的承压设备、附件，应具有压力试验、无损探伤等有效检验合格文件。

PVDF管道安装：管道安装时应根据输送介质参数，合理设置支架，并应符合下列规定：（1）固定支架和支（吊）架形式、位置，应符合设计要求；（2）支（吊）架不应设在管道伸缩节、接头或焊缝处，其净距应大于8cm；（3）支（吊）架与管子之间应填入橡胶类材料；（4）管道上阀门应可靠固定，一般应设有支架支承；（5）当设计没有规定支（吊）架位置时，PVDF管可按下表设置支（吊）架。管子热焊时的熔融时间，应根据管子子尺寸确定，管径为13～100mm时，宜采用6～30S。输送压力大≥0.5MPa的可燃流体、有毒流体的管道焊缝，应进行抽样检验，抽检比例不得低于10%。工厂洁净管道安装连接图

有爆裂危险或有毒的气体、液体、有机溶剂等相关的设备、附件，应具有有效检验的合格文件。杭州实验室洁净管道安装规范

PVDF管道安装：1、洁净厂房内PVDF管道采用热焊接法施工收。2、 施工中所采用的管材、附件等均已验收合格，符合设计要求，并做好记录。3、焊接加工应在洁净工作小室内进行，加工完后在现场组装。安装施工所用机具、工具，应做到无尘、无油污。4、 PVDF管道施工作业人员应经培训合格后上岗，在作业过程应着规定的工作服或洁净服。5、 管道焊接应采用自动或半自动热焊机，应按管壁厚等，选用焊接设备型号、规格及配带的机具、工具。6、 管材、附件应密封包装，在未进行焊接加工或现场组装时，不得拆除外包装。管材、附件应平整地堆放在防雨、防晒的环境内。杭州实验室洁净管道安装规范