手术室检测中噪声检测宜在外界干扰较小的晚间进行，以A声级为准。不足15㎡的房间应在室中心测一点，超过15㎡的应在室中心和四角共测5点。洁净手术室测点高度为地上1.5m，其他房间应为地上1.1m。检...

IS P E 冷链管理中对药品的冷链则提出了具体的质量计划，从仓储运输做出了具体规划： 1.厂房管理：包括培 训，清洁，维护，虫害控制以及安全；2. 对以下几类物料存储条件的管理：包 装 物...

设备验证合格后，**终确认的内容有：设备编号、操作规程、维护规程、点检卡、润滑卡、检修计划、备品配件台账、模具台账等。日常使用的包括设备运行（使用）记录、模具领用记录、维护检修记录、润滑记录、仪器...

1. 温度类：超低温冰箱（-80℃）、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等...

设计确认（DQ） 设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。 安装确认（IQ） 安装确...

灭菌器验证程序 安装检查 1.1 安装检查 所需文件的检查： 1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪...

设备运行确认，就是设备各个功能的依次确认，在设备管理中，为设备的试机，或试运行。概括来讲，设备主要包括四个方面的功能确认：操作功能、安全功能、警示功能和生产功能。操作功能指设备的可操作性、操作的方便性...

手术室检测中细菌浓度宜在其他项目检测完毕，对全室表面进行常规消毒之后进行，不得进行空气消毒。 或培养皿，应置于37℃条件下培养24h，然后计数生长的菌落数。菌落数的平均值均应四舍五入...

检测结果应符合： 1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房 噪声：≤51dB(A) 2.Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ级洁净手术室 噪声：≤49dB(A) 3.体外循环室、无菌敷料室 未拆封器械...

验证分类（名词解释） 验证基本分为三大类：前验证（Prospective Validation），回顾性验证（Retrospective Validation），再验证（Revalid...

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环...

食品、药品、保健品、细胞***、CAR-T等行业都需做压缩空气检测/验证。 GBT 5832.2-1986 气体中微量水分的测定 **法、GBT 13277.1-2008 压缩空气...