设计确认(DQ) 设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告,报告批准后,对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。 安装确认(IQ) 安装确...
查看详细设备预确认,在设备管理中,即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型,确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样,通过设备预确认,完善设备前期管理工作,包括论证选型报告齐全...
查看详细设备管理的含义:设备管理,是以企业生产经营目标为依据,通过一系列的技术、经济、组织措施,对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、修理、改造、更新直至报废的全过程进行科学的管理;它包括设...
查看详细设备预确认,在设备管理中,即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型,确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样,通过设备预确认,完善设备前期管理工作,包括论证选型报告齐全...
查看详细压力消毒器验证报告 概述 本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。 验证相关文件 文件名称: ...
查看详细灭菌柜验证目的 1.安装检查 主要是确认设备经多年的生产运行,安装状况是否符合要求,灭菌器有关文件资料是否符合要求。 2.运行确认 主要检查设备目前运行状况是否正常,是否满足正常生...
查看详细空载测试 空载热分布 测试过程:取9支经过校验的留点温度计,将其中一支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,一支探头置于灭菌器排气口处,一支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探...
查看详细性能确认 1.功能测试 目的:确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。 2.热分布测试 目的:检查灭菌室内的热分布情况,...
查看详细压力消毒器验证报告 概述 本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。 验证相关文件 文件名称: ...
查看详细验证的概念 1.2010GMP 验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。...
查看详细***百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认,应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。 ***百四十条 应建立确认和验证的...
查看详细运行确认包括:按照标准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养,这些内容结束后,运行确认才算完成。 性能确认(PQ) 性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。 ...
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