手术室检测温湿度测试方法及接受标准 手术室检测中温湿度测定应为距地面0.8m高的中心点。检测结果应符合 1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ洁净手术室 温...
查看详细验证理念 计算机化系统验证采用的验证方法是通过对项目所有阶段(包括从开发到安装后维护)不合规的预防来实现的。CSV方法遵循 “药品的良好自动化生产指南”的V模型,从验证计划,即对完成验证项目...
查看详细制药行业常见生产设备清单 我司目前已提供以下常见生产设备3Q认证: 无菌制剂:胶塞清洗机,理瓶机,洗瓶机(喷淋式,喷射式,超声洗涤),隧道烘箱,电热烘箱,配液系统,灌封机器,冻...
查看详细什么是安装确认,怎么做? GMP咨询过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的,且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境,这样如有需要,可以...
查看详细制药行业常见生产设备清单 我司目前已提供以下常见生产设备3Q验证: 无菌制剂:胶塞清洗机,理瓶机,洗瓶机(喷淋式,喷射式,超声洗涤),隧道烘箱,电热烘箱,配液系统,灌封机器,冻...
查看详细HPLC验证内容 氧化碳培养箱3Q验证内容包括: IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认 ...
查看详细再验证怎么做? GMP验证咨询服务中,再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证,并在使用一个阶段后,旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下...
查看详细常见验证文件并释意 GMP咨询常见验证交付物释意如下:用户需求(URS):指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望;验证总计划(VMP):是对整个验证计划的概述;验证计划(VP)...
查看详细计算机化系统验证中,运行确认应包含以下内容:1.标准操作规程或相关文件确认,应列明包括(但不于)以下领域的标准操作规程或相关文件,并确认已到位且已批准:启动/关闭服务器硬件及应用程序的操作,应用程...
查看详细{3Q验证}/{3Q认证}/{GMP咨询}/{GMP验证咨询服务}参考的法规/指南文件如下: (FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分,成品药的现行生产质量管理规范 ...
查看详细什么是需求追溯矩阵,怎么做? ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到:在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点,设计审査和可...
查看详细1类软件:操作系统/数据库引擎等;记录软件版本; 3类软件(不可配置软件):用户需求(URS)/风险评估(RA)/设计确认(DQ)/安装确认(IQ)/运行确认(OQ)/性能确认(PQ); ...
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