什么是用户需求,用户需求包含什么内容? GMP验证咨询服务中,用户需求(URS)是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求,因此,用户需求编制应依据工艺规程和法规要求,...
查看详细什么是系统分类(SC),怎么做? ISPE基准指南卷5《调试与确认》(2019)中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统,如其中一个问题回答为”是”,则改系统应判定为直接影响系...
查看详细再验证怎么做? GMP验证咨询服务中,再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证,并在使用一个阶段后,旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原...
查看详细我司目前已提供以下常见实验室仪器{3Q验GMP验证咨询服务: 存储类:冷藏箱,低温冰箱,超低温冰箱,液氮储存罐,程序降温仪 其他类: CO2培养箱,生化培养箱,震荡培养箱,电热鼓...
查看详细验证交付物包括VP,SC,SRA,IQ,OQ,PQ,RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括:文件确认(图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认), 系统安全确认, 系统安装环...
查看详细分析方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求,验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性(重现性)和耐用性 9 个方面。某一方法需到底须进行哪些项目的验...
查看详细洁净室检测噪声测试方法及接受标准。 洁净室检测中的噪声测试是为确认洁净区各功能房间噪声是否满足生产工艺及人员舒适度要求。 声级计的最小刻度不宜低于0.2dB(A),测试仪器...
查看详细测试所有相邻房间的压差及洁净区与非洁净区的压差。 为了保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时,气流都能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不会受到污染空...
查看详细旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP验证咨询。安装 确 认 报告以及运行确认方案已完成,冬 季 、夏季温度曲线确认,模拟时 间 曲 线 (物流流线图)确认,产 品 ** 大 /**小装载/...
查看详细二氧化碳培养箱验证内容 二氧化碳培养箱3Q验证内容包括: IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识...
查看详细OQ(运行确认):其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个**小限和比较大限试验的验证。 在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能...
查看详细旦霆科技为企业提供仓储物流系统GMP验证咨询,。IS P E 冷链管理中对药品的冷链则提出了具体的质量计划,从仓储运输做出了具体规划: 1.厂房管理:包括培训,清洁,维护,虫害控制以及安全;...
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