"回顾性验证怎么做 GMP验证咨询服务中,回顾验证必须具备以下条件方可应用: 1.至少有6批符合要求的数据,有20批以上的数据更好。 2.检验方法已经过验...
查看详细检验仪器确认 GMP验证咨询服务中,一般将检验仪器分为两类,一类是测量仪器,只进行测量,不涉及分析过程,如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC中的检测器等;另一类是分析仪器,不仅进...
查看详细前验证怎么做? 前验证怎么做新品、新型设备及其生产工艺的引入 应采用前验证的方式。GMP验证咨询服务中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性,因此前验证前必须有比较充分和完整的产...
查看详细仓储物流系统简介 旦霆科技为企业提供仓储物流系统GMP验证咨询,制 药 企 业 的 产 品 通 过 生 产 、存 储 、运 输 及交付 ,**终才能到达患者的手中,为保证患者的安全,如何对制药...
查看详细洁净室检测常见项目不合格影响因素有哪些? 1.噪声测试:送风过大、回风百叶关的太小、相邻房间门缝过大、送风的阀门关的太小、关联房间噪声、天花板破损 2...
查看详细旦霆科技为企业提供工艺验证GMP验证咨询。 在工艺验证之前应确定以下工作已完成: 1.所使用的设备或设施已完成安装确认 (IQ) ,运行确认 (OQ) 和性能确认(PQ...
查看详细验证总计划内容 PIC/S对于GMP验证咨询服务文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导,指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:1简介:公司的验证方针,验证项目所包含操作的概述,地...
查看详细二、使用前校正者: 本类仪器在使用之前由使用者进行校正,使用者需利用标准品或校正对照标准来核验这类仪器,并将仪器状况记录在实验室日记中,作为检品分析的资料之一。 此等仪...
查看详细需求追溯矩阵可起到如下作用: 1.设计需求经过了验证,并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动; 2.使得风险管理和设计审査流程更有效率; 判...
查看详细计算机化系统验证过程中,性能确认是指通过测试和其他核实活动,来证明系统符合预定用途,因此系统的每个工作流程将在模拟真实生产环境下至少运行3次,以提供记录证明该计算机化系统能准确并持续实现预先确定的质量...
查看详细{3Q验证}/{3Q认证}/{GMP咨询}/{GMP验证咨询服务}参考的法规/指南文件如下: (FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分,成品药的现行生产质量管理规范 ...
查看详细经过批准的设计确认报告是后续确认活动(如安装确认、运行确认、性能确认)的基础。 计算机化系统验证过程中,设计确认是指在安装/运行/性能确认之前,按照用户提出的需求,通过文件记录的方式证明所提...
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