清洁验证方案制定应重点考虑以下内容: 1. 参照物质与**难清洁物质选择; 2. **难清洁部位和取样点选择; 3. 残留物限度的确定 4. 残留...
查看详细软硬件分类有助于把精力集中在风险比较大的地方: 有两种主要的使用类别的方法: 整体系统评估 详细的组件评估 在整体系统的层面上,可以根据主要...
查看详细什么是净化空调系统? HVAC:(Heating Ventilation and Air Conditioning)加热、通风和空气调节系统,是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动...
查看详细洁净室检测表面微生物测试方法及接受标准。 表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。 测试工具 TSA培养皿(φ55mm) ...
查看详细生物安全柜3Q验证内容包括: PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭),悬浮粒子测试,沉降菌测试,浮游菌测试以及表面微生物测试,动态下测试三次 OQ...
查看详细再验证怎么做? GMP验证咨询服务中,再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证,并在使用一个阶段后,旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下...
查看详细典型示例和方法基础设施类软件描述:分层式软件(作为搭建应用程序的基础);用于管理操作环境的软件; 示例: 操作系统 数据库引擎 中间件 ...
查看详细遗留计算机化系统验证内容可能无法满足的药监部门监管要求,在审核遗留系统的合规性时通常考虑以下几个方面:系统的所有权,数据的可靠性,以及归档的数据。在对遗留系统执行验证时,系统的原验证包,系统安全,系统...
查看详细什么是安装确认,怎么做? 3Q验证过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的,且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境,这样如有需要,可以通...
查看详细将气溶胶注入上风向气流,使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向...
查看详细问:整个验证完成需要多长时间? 答:具体要看是什么样的系统,简单的系统验证,几周至几个月,复杂的系统验证半年至1年,甚至更长时间都是有可能的。 一般而言,网络版 Open LAB CD...
查看详细表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。 确认方法 对洁净室的四周墙壁内表面、门及洁净设备表面等人员经过频繁或工艺关键位置使用TSA接触平皿,...
查看详细