手术室检测新风量测试方法及接受标准 手术室检测的新风量检测应在室内无风或微风条件下进行。通过测定新风口风速或新风管中的风速,应按进风净面积换算成新风量,结果应在室内静压差达标的前提下,...
查看详细温度系统验证:2-8℃冰箱测试方法,对测试条件及性能试验方法需满足相应条件。 如试验条件包括对试验室;冷藏箱性能试验环境温度和相对湿度要求;温度控制调节;温度测量等要求。及试验状态、箱体温度...
查看详细仓库3Q认证内容包括: PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭), 满载温湿度分布确认,开门挑战试验,断电挑战试验。 OQ内容:预确认(确认安装确认...
查看详细制药行业公用系统清单 按照ISPE 基准指南《调试与确认》第二版,可根据系统影响产品质量的能力将系统分为两类,直接影响系统和非直接影响系统,我司目前已为多家制药行业/医疗器械行业提供以下常见...
查看详细制药行业实验室常见仪器清单 我司目前已提供以下常见实验室仪器3Q认证: 生化检测类:细胞计数仪,流式细胞仪实时荧光定量PCR仪,全自动微生物培养系统,酶标仪,凝胶成像系统,...
查看详细同步验证怎么做? GMP咨询中,同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例,人们很难制造一...
查看详细温度系统验证-药品冷藏箱主要用于药品、试剂、疫苗、血液等的冷藏、保存、运输。 医用冷藏箱 低温保存箱 冷藏冷冻箱 冷藏箱 冷藏车 法规GBT20154-2014低温保存箱 法规YYT008...
查看详细压缩空气检测/验证 油分含量测试方法共3种,见法规 GBT 13277.2-2015 压缩空气 第2部分:悬浮油含量测量方法 (ISO 8573-2:2007 ,MOD) 中7.1 A方...
查看详细细胞计数仪3Q认证内容包括: IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认 OQ内容:预确认(确认安装确认是否...
查看详细压缩空气检测相关法规:GBT 13277.1-2008 压缩空气 第1部分:污染物净化等级、GBT 13277.2-2015 压缩空气 第2部分:悬浮油含量测量方法、 GBT 13277.3-2...
查看详细什么是性能确认,怎么做? 3Q认证过程中性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认可通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地可重复的发挥作用,即通过测试...
查看详细温度系统验证-蒸汽灭 菌器测试方法,BD测试程序如下: a) 选择需要试验的灭 菌周期(按法规中5.7.1.13的要求)。确保灭 菌时间和温度符合6.8.1.2.1b)所规定的指示系统的要求...
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