设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的，后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测，不断的完善设备的性能提高用户的满意度，那么具体如何操作***给大家介绍一下。 检测试用预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成，所以再验证的...

2021/09/07 查看详细

***百四十四 条 确认和验证不是一次性的行为。***确认或验证后，应根据产品质量回顾分析的情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 ***百四十八 条 确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，...

2021/09/06 查看详细

湿热灭菌柜验证方案 验证概述 1．验证对象：本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。 工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、...

2021/09/05 查看详细

灭菌柜的作用 灭菌柜是一种杀菌的装置，可用于多种领域，比如食品、制药行业等。顾名思义，灭菌柜的主要作用便是用于杀菌。杀菌灭菌方法通常有以下五种： 1.煮沸法：煮沸100℃，5分钟，能杀死一般细菌的繁殖体。煮沸法可用于饮水和一般器械(刀剪、注射器...

2021/09/03 查看详细

验证总计划内容 PIC/S对于GMP咨询文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:1简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；2如下验证活动的组 织机构：起草VMP...

2021/09/02 查看详细

二氧化碳培养箱3Q认证内容包括： PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温度分布确认，满载CO2浓度确认，开门挑战试验 OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操...

2021/09/01 查看详细

什么是性能确认，怎么做？ 3Q认证过程中性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认可通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物来证明它们的正确性。就工艺设备而言，性能...

2021/08/31 查看详细

验证分类（名词解释） 验证基本分为三大类：前验证（Prospective Validation），回顾性验证（Retrospective Validation），再验证（Revalidation）和同步验证（Concurrent Validat...

2021/08/30 查看详细

压缩空气检测相关法规：GB50029-2003压缩空气站设计规范、 GBT 5832.2-1986 气体中微量水分的测定 **法、GBT 13277.1-2008 压缩空气 第1部分：污染物净化等级、GBT 13277.2-2015 压缩空气 第2部分...

2021/08/29 查看详细

温度系统验证-隧道灭 菌烘箱用途 隧道灭 菌烘箱是远红外隧道烘箱，广泛应用于制药生产的各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥、灭 菌，亦可以供化工、食品、电子行业等工业部门的物料烘干之用。 灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱...

2021/08/28 查看详细

生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率...

2021/08/27 查看详细

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有： 1. 配液罐系统 2. 反应罐系统 3. 超滤系统 离心机系统 旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP咨询，按照工艺流程： 细胞库制备及保存设备：液氮...

2021/08/26 查看详细