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新疆GMP咨询第三方服务 创新服务「旦霆生物科技供应」
空调系统与洁净室验证内容 旦霆科技为企业提供空调系统与洁净厂房GMP咨询，验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统...
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2021/08 -
ERP系统验证GMP咨询诚信合作 创新服务「旦霆生物科技供应」
制药行业公用系统清单 按照ISPE 基准指南《调试与确认》第二版,可根据系统影响产品质量的能力将系统分为两类，直接影响系统和非直接影响系统，我司目前已为多家制药行业/医疗器械行业提供以下常见公用系统GMP咨询服务：净化空调系统（HVAC），洁净厂房，...
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2021/08 -
内蒙古实验仪器3Q认证 创新服务「旦霆生物科技供应」
什么是安装确认，怎么做？ 3Q认证过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的，且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境，这样如有需要，可以通过安装确认的内容重新安装设备/系统。 安装确认中...
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2021/08 -
新疆GMP咨询第三方公司 诚信服务「旦霆生物科技供应」
清洁验证 旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP咨询。在 药 品 生 产 的 每 道 工 序 完 成 后 ，对 制 药 设 备 进 行 淸 洗 是 防 止 药 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 严 格 地 讲 ，*** 意 义...
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2021/08 -
培养箱温度验证 创新服务「旦霆生物科技供应」
温度系统验证-真空干燥箱测试方法，见法规GBT29251-2012真空干燥箱中5.3测试点位置及数量及6.1.1温度测量系统 采用铂电阻、热电偶等温度传感器及温度显示仪表组成温度测量系统,应满足以下要求: a)温度测量范围满足被测真空箱的测...
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2021/08 -
山西2-8度冰箱验证温度验证客户至上 创新服务「旦霆生物科技供应」
温度系统验证-温控仓库测试判定标准或依据，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中3.2合格判定： 库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内； 确定冷...
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2021/08 -
天津压差测试手术室检测质量推荐 诚信为本「旦霆生物科技供应」
手术室检测风速风量测试方法及接受标准. 对Ⅰ级洁净室手术室达到5级洁净度的手术区和有局部5级的Ⅰ级洁净辅助用房中达到5级洁净度的区域，应在送风温度稳定后测其地面上1.2截面平均风速，检测结果应不小于0.20-0.25（m/s）的风速范围的平均值...
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2021/08 -
甘肃GMP咨询第三方测试 诚信服务「旦霆生物科技供应」
消毒剂消毒效果验证 旦霆科技为企业提供消毒剂消毒效果验证GMP咨询，药厂常见消毒剂有如下几种：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒剂效果验...
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2021/08 -
北京负170度气态液氮储存罐验证3Q认证 创新服务「旦霆生物科技供应」
二氧化碳培养箱3Q认证内容包括已下： IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认,， 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。 OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作S...
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2021/08 -
甘肃ELN系统验证GMP咨询 创新服务「旦霆生物科技供应」
什么是性能确认，怎么做？ GMP咨询过程中性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认可通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物来证明它们的正确性。就工艺设备而言，性...
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2021/08 -
河北保温箱验证温度验证 诚信为本「旦霆生物科技供应」
温度系统验证-灭 菌隧道验证方法 性能试验：查验灭 菌机挡风闸门的调节功能；查验灭 菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流量的调节功能；查验灭 菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- -2010 的方法检测隧道内的悬浮粒子是...
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2021/08 -
黑龙江纯水仪验证GMP咨询 诚信为本「旦霆生物科技供应」
什么是SRA，怎么做（是否与RA合并） GMP咨询过程中系统风险评估（SRA）是通过QRM检验直接影响系统的产品质量风险控制措施的应用，执行系统风险评估的项目团队应包含能理解工艺和相关CQAs的相关风险的主题技术**（SMEs）。（对于标准的...
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2021/08
新闻中心
