洁净室检测风量测试方法及接受标准? 洁净室检测中风量检测用风量罩完成,风量罩应能完全地罩住过滤器或散流罩。罩面应该在平整的表面密封以防气流泄露及不精确的读数。每个终端过滤器风量可用风...
查看详细什么是用户需求,用户需求包含什么内容? GMP验证咨询服务中,用户需求(URS)是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求,因此,用户需求编制应依据工艺规程和法规要求,...
查看详细验证参考的法规文献有哪些? 3Q验证参考的法规/指南文件如下: (NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证 (NMPA) 2003药品生产验证指南 ...
查看详细分析方法验证怎么做? 旦霆科技为企业提供分析方法验证GMP验证咨询。分析方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求,验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、...
查看详细OQ(运行确认)其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。比如温度,我们需...
查看详细洁净工作台3Q验证内容包括: PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭),悬浮粒子测试,沉降菌测试,浮游菌测试以及表面微生物测试,动态下测试三次 OQ...
查看详细什么是需求追溯矩阵,怎么做? ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到:在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点,设计审査和可...
查看详细前验证:指在设备/系统/工艺在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证,通常用于产品要求高,但是没有历史资料或缺乏历史资料,靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程 ...
查看详细检验仪器确认 3Q验证中,一般将检验仪器分为两类,一类是测量仪器,只进行测量,不涉及分析过程,如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等;另一类是分析仪器,不仅进行测量...
查看详细什么是安装确认,怎么做? GMP验证咨询服务过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的,且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境,这样如有需要,...
查看详细什么是验证总结报告,怎么做? 在GMP验证咨询服务确认程序的***阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告***,...
查看详细冰箱验证内容如下 冰箱3Q验证内容包括: IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。 ...
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