上海常规医疗器械咨询工作

第二类医疗器械经营备案凭证受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持的。 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。上海常规医疗器械咨询工作

第三类医疗器械经营许可证材料清单：1）医疗器械经营许可证申请表2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。如新申请涉及以下经营范围，还应提交关键岗位人员证明材料：【经营诊断试剂】主管检验师或检验学相关专业人员1人以上（含1人）身份证明、学历或职称证明复印件,简历；【经营植入介入类器械】医学相关专业人员身份证明、学历证明复印件；【经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械】相关专业或者职业资格的人员身份证明、学历或职称证明复印件。质量负责人简历。提供申请材料的形式为电子版材料，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 上海常规医疗器械咨询工作企业应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，逾期未提交补充资料的，作出不予批准的决定。

第二类医疗器械经营备案变更：1）变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明2）申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。3）申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：1)《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；2)组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3)承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；4)贮存、运输设施设备目录；5)承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；6)计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；7)通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；8)质量保证协议（储运委托合同）格式文本。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。

人员岗位职责一.质量验收岗位职责1、负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质量否决权；2、审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内；3、按《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作；4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续；5、对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行。具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

医疗器械第三方冷链库物流委托：1、第十六条冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。2、第十七条委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：01索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。02对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。03委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。04必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。产品名称、商品名称的文字性改变。光明区办理医疗器械咨询制度

与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。上海常规医疗器械咨询工作

人员岗位职责一.养护岗位质量职责1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作；2、执行公司《医疗器械养护管理制度》、《医疗器械养护工作程序》对医疗器械养护工作进行全过程的管理。3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存，指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为；4、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员做进行库房温、湿度监测和管理；5、建立重点养护品种的医疗器械养护档案；6、负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；7、对库存医疗器械的外观质量负责，对养护质量检查记录的真实性、准确性、完整性负责。上海常规医疗器械咨询工作

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