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医疗器械经营质量管理制度目录：1.企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度24.医疗器械运输管理制度25.批号和有效期管理制度26.质量否决制度 帮助申请人更好地了解，提高注册申报工作的质量和效率。深圳一类医疗器械咨询平台

第二类医疗器械产品注册：一、产品样品送检要求：为适应《医疗器械监督管理条例》产品注册在先，生产许可在后，产品注册实施收费等规定的要求，避免企业因体系考核通不过造成资料退审带来的不必要的经济损失，二类产品准产注册检验时，需企业所在地的药监局到企业生产场地，现场核查生产条件和核对送检样品的真实性，并现场封存样品。企业将药监局封好的样品及封样记录一并送到医疗器械质量监督检验中心检测，医疗器械质量监督检验中心不再受理企业未经药监局封样而自行送检的样品，对产品现场封样记录进行留存备查。 南山区品质高医疗器械咨询费用多少表格内容不能缺项，字迹清楚。

医疗器械标识是什么？答：医疗器械标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行性识别。(《医疗器械标识系统规则》第三条)医疗器械标识系统是由什么组成的？答：由医疗器械标识、医疗器械标识数据载体和医疗器械标识数据库组成。(《医疗器械标识系统规则》第三条)医疗器械标识数据载体是什么？答：是指存储或者传输医疗器械标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械标识系统规则》第三条和第十一条)

有关医疗器械标识的法规有哪些？（1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由药品监督管理部门会同有关部门制定。（2）《医疗器械注册与备案管理办法》百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。（3）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。 根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。

医疗器械经营许可证申请资料据了解，申请资料包括：①医疗器械经营许可申请表；②营业执照和组织机构代码证复印件；③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；④组织机构与部门设置说明；⑤经营范围、经营方式说明；⑥经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；⑦经营设施和设备目录；⑧经营质量管理制度、工作程序等文件目录；⑨计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；⑩经办人授权证明；⑪其他证明材料。 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。南山区二类医疗器械咨询

必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。深圳一类医疗器械咨询平台

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