东莞注册医疗器械咨询服务

人员岗位职责一.销售岗位质量职责1、严格执行公司的《销售和售后服务管理制度》、《医疗器械召回管理制度》、《医疗器械销售管理工作程序》、医疗器械售后服务管理工作程序、医疗器械召回工作程序、购进退出及销后退回管理工作程序等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的销售工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；2、负责销售业务的具体洽谈和操作；3、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械； 应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章的。东莞注册医疗器械咨询服务

医疗器械咨询许可证的亮点1.保障医疗器械的安全性和有效性医疗器械咨询许可证制度的实施，可以有效地保障医疗器械的安全性和有效性。通过对医疗器械咨询服务机构或个人的资质审核和现场审核，可以确保其具有从事医疗器械咨询服务的专业技术人员和设备，具有符合国家有关规定的质量管理体系，从而提高医疗器械的质量和安全性。2.促进医疗器械技术的发展和创新医疗器械咨询许可证制度的实施，可以促进医疗器械技术的发展和创新。通过对医疗器械咨询服务机构或个人的审核，可以发现和推广新技术、新产品，促进医疗器械技术的创新和发展。 广州正规医疗器械咨询中心型号、规格的文字性改变。

医疗器械标识的性是指什么？答：是确保产品精确识别的基础，是标识发挥功能的原则。由于医疗器械产品的复杂性，性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，性应当指向单个产品。（《医疗器械标识系统规则》解读）医疗器械标识应当符合哪些要求？答：UDI应当具有性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械标识系统规则》第八条)

医疗器械技术审评咨询管理规范章总则条为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范医疗器械技术审评中心对外咨询工作，结合中心技术审评工作实际情况，制定本规范。第二条医疗器械技术审评咨询包括现场咨询、网上咨询、电话咨询和共性问题解答。第三条咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。第四条质量管理处负责咨询工作的综合管理，各审评部负责本部门咨询的管理，办公室负责中心网站咨询平台的技术保障工作。 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章的。 生产企业注册地址改变。

网上填报时有哪些注意事项？答：(1)《医疗器械产品分类界定登记表》内容填写完整准确，不适用的项目应注明“无”或“不适用”，请勿空项。(2)《医疗器械产品分类界定登记表》中“作用原理或机理”项应填写清楚，例如液体敷料产品，应列表写明每个成分及成分的作用，否则无法判定其属性或类别。(3)《医疗器械产品分类界定登记表》中“国内外近似产品”项如有请填写，应写明拟申报产品与国内外近似产品的异同点，并说明近似产品的分类情况。(4)《医疗器械产品分类界定登记表》中“企业意见”项必须填写，明确企业主张和界定类别，同时撰写企业主张理由，理由可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产品情况。(5)网上上传的附件应完整，主张创新的产品应上传相关属于新产品的材料。 所提交材料真实性的自我保证声明。宝安区品质高医疗器械咨询费用多少

生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章。东莞注册医疗器械咨询服务

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）应提交：a）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》；b）经营设施、设备目录。 东莞注册医疗器械咨询服务

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