山东注册医疗器械咨询工作

在促进医疗器械行业发展方面，二类医疗器械经营许可证要求企业在经营二类医疗器械时，必须具备一定的技术实力和管理能力，促进医疗器械行业的规范化和健康发展。二、二类医疗器械经营许可证的内容二类医疗器械经营许可证的内容主要包括以下几个方面：1.企业基本信息：包括企业名称、地址、法定代表人等基本信息。2.经营范围：包括经营的二类医疗器械种类和规格等。3.经营场所：包括经营场所的地址、面积等信息。4.质量管理体系：包括企业的质量管理体系、质量控制标准等信息。5.技术能力：包括企业的技术实力、研发能力等信息。6.管理能力：包括企业的管理体系、人员配备等信息。7.其他信息：包括企业的资质证书、经营许可证等信息。 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。山东注册医疗器械咨询工作

提高医疗器械行业的整体水平医疗器械咨询许可证制度的实施，可以提高医疗器械行业的整体水平。通过对医疗器械咨询服务机构或个人的审核，可以筛选出具有专业技术和质量管理能力的机构或个人，从而提高医疗器械行业的整体水平。医疗器械咨询许可证制度的实施，是保障医疗器械安全的重要手段。它可以保障医疗器械的安全性和有效性，促进医疗器械技术的发展和创新，提高医疗器械行业的整体水平。我们应该认真学习和贯彻医疗器械咨询许可证制度，共同推动医疗器械行业的健康发展。 福建放心医疗器械咨询与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

医疗器械采购注意①要查验并索取相关企业营业执照，并留存建档。②要索取相关企业人员的身份证明和企业负责人委托销售授权书原件。③要查验你所购买的医疗器械的产品注册证书和产品合格证明。④当场要验明所购器械完好无缺。⑤不要采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械经营许可证申请条件①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；②具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所；③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件；④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管等；⑤具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者由第三方提供技术支持。

医疗器械经营质量管理制度目录：1.企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章。

人员岗位职责一.销售岗位质量职责1、严格执行公司的《销售和售后服务管理制度》、《医疗器械召回管理制度》、《医疗器械销售管理工作程序》、医疗器械售后服务管理工作程序、医疗器械召回工作程序、购进退出及销后退回管理工作程序等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的销售工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；2、负责销售业务的具体洽谈和操作；3、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械； 经营范围和经营规模相适应的经营场所。山东专业医疗器械咨询时间

所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内。山东注册医疗器械咨询工作

人员岗位职责一.采购岗位质量职责1、严格执行公司的《采购、收货、验收管理制度》、《供货者资格审查和首营品种质量审核制度》、《医疗器械购进管理工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的采购工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；2、负责根据市场需要并结合实际库存情况编制购货计划，报批后遵照“按需购进、择优采购”的原则进行采购；3、负责收集完备首营企业及首营品种资料，并负责进行严格审核； 山东注册医疗器械咨询工作

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