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医疗器械标识数据库是什么？答：是指储存医疗器械标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械标识系统规则》第三条)该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享标识数据。（《医疗器械标识系统规则》解读）医疗器械标识包括哪些标识信息？答：医疗器械标识包括产品标识（DeviceIdentifier,UDI-DI）和生产标识（ProductionIdentifier,UDI-PI）。（《医疗器械标识系统规则》第七条） 与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。东莞常规医疗器械咨询平台

如何判断是否属于医疗器械范畴①是否用于人体。②是否符合定义所规定的4个预期用途之一。③是否有理论依据，支持达到预期的效果。④是否有临床验证。⑤是否有药物或代谢或免疫在起主要作用。医疗器械分为几类类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 上海三类医疗器械咨询预约型号、规格的文字性改变。

第二类医疗器械产品注册：一、产品样品送检要求：为适应《医疗器械监督管理条例》产品注册在先，生产许可在后，产品注册实施收费等规定的要求，避免企业因体系考核通不过造成资料退审带来的不必要的经济损失，二类产品准产注册检验时，需企业所在地的药监局到企业生产场地，现场核查生产条件和核对送检样品的真实性，并现场封存样品。企业将药监局封好的样品及封样记录一并送到医疗器械质量监督检验中心检测，医疗器械质量监督检验中心不再受理企业未经药监局封样而自行送检的样品，对产品现场封样记录进行留存备查。

医疗器械经营质量管理制度目录：1.企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

医疗器械开店选址方法有哪些？医疗器械专卖店在哪里开比较合适呢？投资者除了可以将门店开在医院附近外，还可以考虑同行业聚集的区域和街道两旁的位置。在开店前，要选择符合医疗器械属性的商圈、实地考察周边人流量情况，还要注意店铺租金性价比。接下来一起详细了解医疗器械开店的选址方法，看看医疗器械专卖店适合开在什么地方。选择符合医疗器械属性的商圈，对于医疗器械专卖店这类行业属性十分突出的经营场所来说，选择与之相匹配的商圈不仅能够较好的符合消费者的认知习惯，而且还能通过该商圈较为突出的聚客能力来帮助门店更好的销售产品，因此投资者在开医疗器械门店之前，要注意选择好与医疗器械属性相适应的商圈位置。 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。东莞医疗器械咨询预约

生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料。东莞常规医疗器械咨询平台

谨慎选择医疗器械加盟品牌加盟品牌作为直接影响加盟项目成功与否的重要因素，投资者在加盟医疗器械行业时，建议，要注意谨慎挑选加盟品牌，除了要注重考察品牌的实力、产品质量、竞争优势、市场口碑外，还要注意品牌的是否具备正规合格的经营资质，以及品牌的加盟费用是否与自己的投资预期相匹配等等，通过对多方面细节的周密考量来选出合适的加盟品牌。筹备充足的医疗器械加盟资金认为，由于开一家医疗器械专卖店需要在店铺租金和产品进货上投入较高的资金成本，所以如果投资者准备的加盟资金不够充裕，不仅会阻碍加盟项目的推进速度，而且还很有可能会因为资金运转困难而带来风险和挑战，因此投资者在加盟医疗器械行业时，要尽可能地筹备到充足的加盟资金。 东莞常规医疗器械咨询平台

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