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医疗器械标识的性是指什么？答：是确保产品精确识别的基础，是标识发挥功能的原则。由于医疗器械产品的复杂性，性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，性应当指向单个产品。（《医疗器械标识系统规则》解读）医疗器械标识应当符合哪些要求？答：UDI应当具有性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械标识系统规则》第八条) 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。宝安区正规医疗器械咨询网

医疗器械采购注意①要查验并索取相关企业营业执照，并留存建档。②要索取相关企业人员的身份证明和企业负责人委托销售授权书原件。③要查验你所购买的医疗器械的产品注册证书和产品合格证明。④当场要验明所购器械完好无缺。⑤不要采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械经营许可证申请条件①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；②具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所；③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件；④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管等；⑤具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者由第三方提供技术支持。 深圳认证医疗器械咨询成本帮助申请人更好地了解，提高注册申报工作的质量和效率。

医疗器械经营许可证申请资料据了解，申请资料包括：①医疗器械经营许可申请表；②营业执照和组织机构代码证复印件；③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；④组织机构与部门设置说明；⑤经营范围、经营方式说明；⑥经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；⑦经营设施和设备目录；⑧经营质量管理制度、工作程序等文件目录；⑨计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；⑩经办人授权证明；⑪其他证明材料。

第二类医疗器械产品注册：一、产品样品送检要求：为适应《医疗器械监督管理条例》产品注册在先，生产许可在后，产品注册实施收费等规定的要求，避免企业因体系考核通不过造成资料退审带来的不必要的经济损失，二类产品准产注册检验时，需企业所在地的药监局到企业生产场地，现场核查生产条件和核对送检样品的真实性，并现场封存样品。企业将药监局封好的样品及封样记录一并送到医疗器械质量监督检验中心检测，医疗器械质量监督检验中心不再受理企业未经药监局封样而自行送检的样品，对产品现场封样记录进行留存备查。 所提交材料真实性的自我保证声明。

员岗位职责一.企业负责人岗位职责：1、坚持“质量”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作；5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。 产品标准的名称或者代号的文字性改变。深圳认证医疗器械咨询协议

提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。宝安区正规医疗器械咨询网

第二类医疗器械经营备案变更的受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 宝安区正规医疗器械咨询网

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