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医疗器械标识是什么？答：医疗器械标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行性识别。(《医疗器械标识系统规则》第三条)医疗器械标识系统是由什么组成的？答：由医疗器械标识、医疗器械标识数据载体和医疗器械标识数据库组成。(《医疗器械标识系统规则》第三条)医疗器械标识数据载体是什么？答：是指存储或者传输医疗器械标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械标识系统规则》第三条和第十一条) 根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。坪山区注册医疗器械咨询采购

人员岗位职责一.仓储岗位质量职责1、做好库房温度、湿度的监测、调控和记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械；2、负责在库医疗器械的货卡管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证货、卡相符；3、负责仓库及库存医疗器械的清洁卫生工作，保持库区内外的清洁卫生；4、负责对仓库设施、设备的安全使用，并进行维护、保养，保证各设施设备正常运行；5、有权拒绝不合格品出库；6、质量责任：（1）对医疗器械入库、储存、出库工作的规范性负责；（2）对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责；（3）对入库、在库、出库医疗器械的质量负责；（4）对库存医疗器械储存条件的监测、调控及记录负责。 深圳专业医疗器械咨询工作受理窗口对受理问题的咨询、注册受理前技术问题咨询和技术审评中咨询。

医疗器械和药品的区别通俗地讲医疗器械都是用于治病救人的，这一点上和药品是一样的。和药品不一样的是，药品主要通过在人体内或体表发生药理作用发挥功效，而医疗器械主要是通过物理等方式发挥作用，有时还需要计算机软件的辅助。在使用中需达到的预期目的①对疾病的预防、诊断、、监护、缓解。②对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。④对生命的支持或者维持。⑤妊娠控制。⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械经营许可证申请资料据了解，申请资料包括：①医疗器械经营许可申请表；②营业执照和组织机构代码证复印件；③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；④组织机构与部门设置说明；⑤经营范围、经营方式说明；⑥经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；⑦经营设施和设备目录；⑧经营质量管理制度、工作程序等文件目录；⑨计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；⑩经办人授权证明；⑪其他证明材料。 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

医疗器械经营质量管理制度目录：1.企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度24.医疗器械运输管理制度25.批号和有效期管理制度26.质量否决制度 企业应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，逾期未提交补充资料的，作出不予批准的决定。深圳三类医疗器械咨询成本

生产企业实体不变，企业名称改变。坪山区注册医疗器械咨询采购

医疗器械的消费市场日益扩大在我国经济社会飞速发展的社会背景下，人们的整体物质生活水平得到了极大的提高，对于医疗服务需求十分高涨的农村乡镇地区来说，近年来我国新医改政策的不断推行使得农村基层的医疗机构越来越健全和完善。同时随着人们健康意识的不断增强，农村乡镇地区的居民对各类医疗器械也有了一定的使用意愿和消费能力。针对这一发展趋势，各大医疗器械品牌也纷纷开始布局农村乡镇市场。Maigoo小编认为，医疗器械在农村乡镇地区消费潜能的进一步激发将推动医疗器械消费市场的不断扩大，医疗器械行业的市场需求也将持续增加。 坪山区注册医疗器械咨询采购

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